거친 표면 보형물 이식 환자 추적관리 시작

식약처, 보상 프로그램 연계 밝혀…엘러간 외 제품도 사용 중지 요청

거친 표면 유방 보형물에 따른 희귀암(BIA-ALCL) 발생 우려와 관련 식약처가 추적과 동시에 보상 프로그램을 연계해 관리하겠다는 방침을 밝혔다. 29일 식약처는, 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적 관리에 나섰다고 밝혔다. BIA-ALCL 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링 한다는 것이다.

특히, 확진자의 경우 수술 내역, 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상 프로그램과 연계해 관리할 예정이다. 보상과 관련해서는 엘러간에 단계별(BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원) 대책을 요구해 놓은 상태다. 확진 환자가 아니더라도 지속적인 부작용 분석, 평가가 진행된다. 더불어 건강보험청구자료를 이용, 유방 보헝물을 이용한 재건환자의 부작용도 함께 조사된다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 “엘러간이 수술비, 치료비 등 보상대책을 이달 30일까지 제출할 예정”이라며 “업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정”이라고 밝혔다. 엘러간 외의 거친 표면 유방 보형물과 관련해서는 국내서 BIA-ALCL 발생 사례가 없지만 외국에서는 그렇지 않은 만큼 부작용 예방 차원에서 오늘부로(29일) 의료기관에 사용 중지를 요청했다. 이번 일을 계기로 ‘추적관리 의료기기’에 대한 제도 개선도 함께 마련, 추진 예정이다. 추적관리의료기기는 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 제품으로 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개가 현재 등록돼 있다.

유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선키로 한 것. 이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용 기록을 매달 의무적으로 보고토록 하겠다는 것. 또, 환자가 자신의 몸에 이식된 제품에 대한 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망도 구축하겠다는 게 식약처 구상이다. 피해보상과 관련해서는 제조․수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련, 운영할 계획이다.

나아가 부작용 관리체계 고도화를 위해 식약처와 한국의료기기안전정보원으로 이원화돼 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하고 권역별로 운영되고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 17개서 30개까지 2022년까지 단계적으로 확대키로 했다.

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